醫(yī)療器械呼吸機(jī)報(bào)關(guān)需要哪些資質(zhì)呢?呼吸機(jī)進(jìn)出口須知

醫(yī)療器械呼吸機(jī)報(bào)關(guān)是需要哪些資質(zhì)，近期，隨著新冠病毒肺炎疫情在全球范圍內(nèi)傳播，各國(guó)對(duì)呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備需求明顯增長(zhǎng)。今天我們主要來(lái)了解一下出口呼吸機(jī)涉及到哪些資質(zhì)問(wèn)題。

對(duì)于醫(yī)療器械呼吸機(jī)出口代理的資質(zhì)問(wèn)題，還有很多人不是很清楚，我們對(duì)于呼吸機(jī)報(bào)關(guān)幾個(gè)出口大國(guó)資質(zhì)，做出簡(jiǎn)單整理說(shuō)明：

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，另外還需具備國(guó)外相應(yīng)的認(rèn)證：

1、歐盟需要唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)(Competent Authorities) (Cas)出具自由銷(xiāo)售證書(shū)(Free Sale Certificate) 。企業(yè)如有CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，出口歐盟就不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)。如出口其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府還會(huì)企業(yè)提供自由銷(xiāo)售證書(shū)。

2、呼吸機(jī)報(bào)關(guān)--出口美國(guó)需要美國(guó)的FDA注冊(cè)，而且美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

3、呼吸機(jī)出口澳洲的治療商品管理局(Therapeutic Goods Administration)TGA注冊(cè)。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。

4、所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可和產(chǎn)品注冊(cè)制度。加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

5、呼吸機(jī)出口韓國(guó)需要KFDA注冊(cè)

韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。

依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。

Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

6、出口日本需要PMDA注冊(cè)

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語(yǔ)言問(wèn)題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊(cè)工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息;國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

以上是醫(yī)療器械呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)需要的資質(zhì)。如果您需要找呼吸機(jī)進(jìn)出口報(bào)關(guān)代理公司，歡迎咨詢我們。

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